Portal Medycyna Grabieniec, ��d�, Grabieniec 13
Twoja wyszukiwarka

Jeste� 9749350
odwiedzaj�cym

poniedziaek 22 grudnia 2014

PROFILAKTYKA ZDROWIA > dzieci > Opis szczepionek

INFANRIX - IPV + Hib

INFANRIX-IPV+Hib jest to szczepionka zawierajca toksoid boniczy, toksoid tcowy, trzy oczyszczone antygeny krztuca. Szczepionka zawiera rwnie trzy typy inaktywowanego wirusa polio oraz oczyszczone skadniki Haemophilus influenzae typu b (Hib).

INFANRIX-IPV+Hib spenia wymagania WHO dotyczce produkcji substancji biologicznych oraz szczepionek przeciwko bonicy, tcowi, krztucowi, szczepionek skojarzonych, a take inaktywowanych szczepionek polio oraz sprzonych szczepionek Hib.

Wskazania do stosowania
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest wskazana do aktywnego uodporniania dzieci od 2 miesica ycia przeciwko bonicy, tcowi, krztucowi, poliomyelitis i zakaeniom Haemophilus influenzae typu b.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest rwnie zalecana jako szczepionka uzupeniajca u dzieci uprzednio uodpornianych DTP, polio i antygenami Hib.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib nie zabezpiecza przed infekcj innymi serotypami Haemophilus influenzae, ani przed zapaleniem opon mzgowo-rdzeniowych wywoanym przez inne drobnoustroje.

Dawkowanie i sposb podawania
Dawkowanie
Schemat szczepienia pierwotnego skada si z trzech dawek podanych w cigu pierwszych 6 miesicy ycia i moe zosta rozpoczty w wieku 2 miesicy. Naley przestrzega zachowywania odstpw co najmniej jednomiesicznych pomidzy poszczeglnymi dawkami.
W drugim roku ycia zaleca si podanie dawki uzupeniajcej.
Sposb podawania
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib powinna by podawana gboko dominiowo, w przednio-boczn cz uda.

W adnym przypadku szczepionki INFANRIX-IPV+Hib nie naley podawa doylnie.

Przeciwwskazania
Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka INFANRIX-IPV+Hib nie powinna by podawana osobom w okresie ostrych i cikich chorb gorczkowych. Obecno agodnej infekcji nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest przeciwwskazana u osb z nadwraliwoci na ktrykolwiek ze skadnikw szczepionki, a take u osb, u ktrych wystpiy objawy uczuleniowe po wczeniejszym podaniu szczepionki przeciwko bonicy, tcowi, krztucowi, polio lub Hib.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzon encefalopati o nieznanej etiologii, ktra wystpia w cigu 7 dni po podaniu szczepionki zawierajcej antygeny krztuca.

Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagaj, aby szczepienie poprzedzone byo przeprowadzeniem dokadnego wywiadu lekarskiego (ze szczeglnym uwzgldnieniem poprzednich szczepie i dziaa niepodanych, ktre mogy by nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Jeli ktrykolwiek z niej wymienionych objaww pojawi si w zalenoci czasowej od podania szczepionki zawierajcej komponent krztucow, naley dokadnie rozway decyzj o podaniu nastpnej dawki szczepionki zawierajcej skadnik krztucowy.
W pewnych okolicznociach, takich jak wysokie naraenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyci mog przeway ryzyko, zwaszcza jeli komplikacje nie wi si z trwaymi nastpstwami.

Nastpujce objawy uwaane uprzednio za przeciwwskazania do podania DTPw, uznawane s obecnie za powd do zachowania szczeglnych rodkw ostronoci :
- Gorczka wysza ni 40C (mierzona w odbytnicy) w cigu 48 godzin po podaniu szczepionki, nie wywoana przez jakikolwiek, moliwy do zidentyfikowania czynnik;
- Zapa lub stan podobny do wstrzsu (epizod hypotonii – hyporeaktywnoci) w cigu 48 godzin po szczepieniu;
- Przewleky, nieustanny pacz trwajcy powyej 3 godzin, pojawiajcy si w cigu 48 godzin po szczepieniu;
- Drgawki przebiegajce z gorczk lub bez, wystpujce w cigu 3 dni po szczepieniu;

Podane w wywiadzie drgawki gorczkowe, oraz zgaszane w wywiadzie rodzinnym drgawki lub zesp nagej mierci niemowlt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS), a take inne dziaania niepodane po szczepieniu DTP, IPV i/lub Hib w wywiadzie rodzinnym, nie stanowi przeciwwskazania.
Zakaenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania.
U pacjentw z zaburzeniami odpornoci lub otrzymujcych leki immunosupresyjne moe nie pojawi si prawidowa odpowied immunologiczna.
Tak jak w przypadku innych szczepionek iniekcyjnych, naley zapewni pacjentom moliwo odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych. Osoba szczepiona powinna pozostawa pod cis opiek medyczn przez 30 minut po szczepieniu.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib zawiera ladowe iloci neomycyny i polimyksyny. Naley zachowa szczegln ostrono przy szczepieniu pacjentw, u ktrych stwierdzono nadwraliwo na ktrykolwiek z tych antybiotykw.
Tak jak w przypadku innych szczepionek zawierajcych antygeny bonicy, tca oraz krztuca naley szczepionk poda gboko dominiowo, w okolic przednio-boczn uda. Zaleca si, aby kada kolejna dawka bya podawana w inne miejsce.
Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib powinna by ostronie stosowana u osb z trombocytopeni lub zaburzeniami krzepnicia. Po podaniu dominiowym szczepionki moe u nich wystpi krwawienie.
U pacjentw otrzymujcych szczepionki przeciwko Hib opisywano wydalanie w moczu polisacharydowego antygenu otoczkowego. Z tego powodu wykrywanie antygenu u chorych podejrzanych o zakaenie Haemophilus influenzae typu b w okresie 1 – 2 tygodni po zaszczepieniu moe nie mie wartoci diagnostycznej

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Rne szczepionki pediatryczne powinny by podawane w rne miejsca ciaa.
U pacjentw z zaburzeniami odpornoci lub otrzymujcych leki immunosupresyjne moe nie pojawi si prawidowa odpowied immunologiczna.

Dziaania niepodane
W kontrolowanych badaniach klinicznych najczciej obserwowane reakcje dotyczyy miejsca podania szczepionki. Stwierdzono bolesno, zaczerwienienie i obrzk w miejscu podania. Wszystkie objawy ustpoway samoistnie.
Objawy oglne to:
- gorczka,
- niepohamowany pacz,
- wymioty, biegunka,
- utrata apetytu oraz
- pobudzenie.
Gorczka powyej 39,5C, uwaana za zwizan lub prawdopodobnie zwizan z podaniem szczepionki bya opisywana rzadko.
Inne objawy odnotowane w czasie trwania bada klinicznych obejmoway: rozdranienie, osabienie, senno i zmczenie.

Szczepionka INFANRIX-IPV+Hib nie powinna by mieszana w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.

Okres trwaoci
Termin wanoci znajduje si na etykiecie i opakowaniu zewntrznym.
Przy przechowywaniu w lodwce w temp. od +2oC do +8oC okres trwaoci szczepionki wynosi 36 miesicy.
Przed zastosowaniem naley sprawdzi termin wanoci podany na opakowaniu, nie stosowa po terminie wanoci.

Specjalne rodki ostronoci przy przechowywaniu
Szczepionk INFANRIX-IPV+Hib naley przechowywa w lodwce w temp. od +2oC do +8oC.
Zawiesiny DTPa-IPV nie wolno zamraa. Jeeli zawiesina ulegnie zamroeniu, nie naley jej podawa.
Przechowywa w miejscu niedostpnym i niewidocznym dla dzieci.

Rodzaj i zawarto pojemnika
Liofilizowana szczepionka Hib ma posta biaego proszku w szklanej fiolce.
DTPa-IPV jest mtn, bia zawiesin w ampuko-strzykawce lub fiolce. W trakcie przechowywania powstaje biay osad i przezroczysty pyn powyej.
Fiolki i ampuko-strzykawki s produkowane z obojtnego szka typu I, odpowiadajcego wymogom Europejskiej Farmakopei.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgia
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
8916
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA I JEGO PRZEDUENIA
21.08.2001r.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZʦCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lipiec 2003
INFANRIX jest znakiem towarowym GlaxoSmithKline

Szczepionka Infanrix-IPV+HIB jest dostpna w naszej placwce w cenie 114,90 z