Portal Medycyna Grabieniec, ��d�, Grabieniec 13
Twoja wyszukiwarka

Jeste� 9654416
odwiedzaj�cym

poniedziaek 24 listopada 2014

PROFILAKTYKA ZDROWIA > dzieci > Opis szczepionek

Hiberix

Hiberix jest liofilizowan szczepionk zawierajc oczyszczony otoczkowy polisacharyd w formie fosforanu polirybozylorybitolu (PRP) Haemophilus influenzae typu b (Hib), kowalencyjnie zwizany z toksoidem tcowym. Jest to szczepionka w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporzdzenia zawiesiny do wstrzykiwa (ac. nazwa: Vaccinum haemophili influenzae stripe b conjugatum)
Hiberix zawiera 10 mg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego Hib kowalencyjnie zwizanego z ok. 20-40 mg toksoidu tcowego (PRP-T) na dawk.
Jest to szczepionka 1-dawkowa.

Polisacharyd uyty do produkcji szczepionki otrzymuje si ze szczepu Hib S20752. Po aktywacji bromkiem cyjanu i reakcji z hydrazydem kwasu adypinowego jest on przyczany do toksoidu tcowego na drodze kondensacji karbodimidowej. Po oczyszczeniu koniugat poddaje si liofilizacji w obecnoci laktozy jako stabilizatora.

Hiberix spenia zalecenia WHO dotyczce produkcji preparatw biologicznych i koniugowanych szczepionek przeciwko Hib.

Jedna dawka szczepionki Hiberix zawiera:
* Oczyszczony polisacharyd otoczkowy Hib kowalencyjnie zwizany z ok. 20-40 mikrogramw toksoidu tcowego (PRP-T) 10 mikrogramw
* Laktoz 10,08 mg
* Chlorek sodu 4,5 mg
* Wod do wstrzykiwa do objtoci 0,5 ml

POSTA FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporzdzenia zawiesiny do wstrzykiwa.

SZCZEGӣOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Szczepionka Hiberix wskazana jest do czynnego uodporniania wszystkich niemowlt poczwszy od 6 tygodnia ycia przeciwko zakaeniom Haemophilus influenzae typu b.

Hiberix nie zabezpiecza przed infekcj innymi typami Haemophilus influenzae ani przed zapaleniem opon mzgowych wywoanym przez inne drobnoustroje.

Dawkowanie i sposb podawania
Dawkowanie
Szczepienie podstawowe skada si ze szczepienia pierwotnego oraz dawki uzupeniajcej.

Szczepienie pierwotne obejmuje trzy dawki szczepionki podane dzieciom w wieku od 6. tygodnia do 6. miesica ycia w odstpach czasu nie krtszych ni 4 tygodnie.

Dawk uzupeniajc podawan w 2. roku ycia stosuje si w celu zapewnienia dugotrwaej ochrony.

Zgodnie z Programem Szczepie Ochronnych obowizujcym w Polsce szczepienie przeciwko Hib moe by podane w oddzielnej iniekcji jednoczenie ze szczepieniem DTP, polio i WZW typu B.

Dawka uzupeniajca szczepionki przeciwko Hib moe by podana w oddzielnej iniekcji jednoczenie z dawk uzupeniajc szczepionek przeciwko DTP i polio w 16.-18. miesicu ycia.

Niemowlta pomidzy 6. a 12. miesicem ycia nie zaszczepione dotychczas, powinny otrzyma 2 iniekcje podane w odstpie jednego miesica, a nastpnie szczepienie uzupeniajce w drugim roku ycia.

Dzieci w wieku 1-5 lat, uprzednio nie zaszczepione, powinny otrzyma jedn dawk szczepionki.

Sposb podawania
Szczepionka powinna by podawana dominiowo.
U chorych z trombocytopeni i zaburzeniami krzepliwoci krwi Hiberix naley podawa podskrnie, zgodnie z przyjt w takich przypadkach praktyk kliniczn.

Przeciwwskazania
Hiberix nie powinien by stosowany u osb ze znan nadwraliwoci na ktrykolwiek ze skadnikw preparatu lub wykazujcych objawy nadwraliwoci po wczeniejszych szczepieniach szczepionkami przeciwko Hib.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Hiberix nie powinna by podawana osobom w okresie ostrych i cikich chorb gorczkowych. agodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

Specjalne ostrzeenia i rodki ostronoci dotyczce stosowania
Podajc preparat Hiberix, podobnie jak inne szczepionki podawane drog pozajelitow, naley zawsze zapewni moliwo udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej w zwizku z ryzykiem wystpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po iniekcji szczepionki. Z tego samego wzgldu, osoby szczepione powinny pozostawa przez okres 30 minut od szczepienia pod nadzorem lekarskim.

Hiberix powinien by podawany podskrnie chorym z trombocytopeni lub zaburzeniami krzepliwoci krwi, z uwagi na moliwo wystpienia krwawie po podaniu szczepionki drog dominiow.

U osb otrzymujcych szczepionki przeciwko Hib opisywano wydalanie otoczkowego antygenu polisacharydowego z moczem; z tego powodu wykrywanie antygenu u chorych podejrzanych o zakaenie Haemophilus influenzae typu b w okresie 1-2 tygodni od przeprowadzenia szczepienia moe nie mie wartoci diagnostycznej.

Zakaenie ludzkim wirusem niedoboru odpornoci (HIV) nie jest uwaane za przeciwwskazanie do podania szczepionki Hiberix.

Przeprowadzenie szczepienia szczepionk Hiberix nie zastpuje waciwego szczepienia przeciwtcowego, mimo e po jej podaniu moe wystpi ograniczona odpowied immunologiczna na toksoid tcowy.

Hiberix nie moe by w adnym wypadku podawany doylnie!

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Hiberix moe by podawany jednoczenie lub w dowolnym czasie przed i po podaniu innych inaktywowanych lub ywych szczepionek.

Hiberix moe by mieszany w tej samej strzykawce z takimi szczepionkami jak INFANRIX-DTPa (szczepionka DTPa), TRITANRIX HB (szczepionka DTPw-HB).

Rne szczepionki podawane pozajelitowo powinny by wstrzykiwane w miejsca o rnej lokalizacji.

Po podaniu szczepionki Hiberix chorym poddawanym leczeniu immunosupresyjnemu lub majcym niedobory odpornoci, naley liczy si, podobnie jak w przypadku innych szczepionek, z moliwoci uzyskania niewystarczajcej odpowiedzi na szczepienie.

Cia i laktacja
Poniewa Hiberix nie jest przeznaczony do stosowania u dorosych, brak jest odpowiednich danych na temat bezpieczestwa jego stosowania w okresie ciy i karmienia piersi.

Wpyw na zdolno prowadzenia pojazdw mechanicznych i obsugiwania urzdze mechanicznych w ruchu
Nie ma zastosowania.

Dziaania niepodane
Przedstawione poniej informacje pochodz z bada klinicznych, w ktrych na bieco monitorowano i zapisywano w kartach codziennej oceny objawy towarzyszce podaniu szczepionki Hiberix.

Najczciej wystpujcym objawem miejscowym w okresie 48h od szczepienia byo zaczerwienienie w miejscu wstrzyknicia, ktre ustpowao samoistnie. Ponadto obserwowano niewielki obrzk i bl w miejscu wstrzyknicia.

Objawy oglne obserwowane i opisywane w okresie 48h od szczepienia miay niewielkie nasilenie i ustpoway samoistnie. Obejmoway one: gorczk, utrat aknienia, niepokj ruchowy, wymioty, biegunk, nietypowy pacz.
Bardzo rzadko donoszono o wystpowaniu reakcji alergicznych, cznie z reakcj anafilaktyczn.

Przedawkowanie
Nie ma zastosowania.

WACIWOCI FARMAKOLOGICZNE
Waciwoci farmakodynamiczne
Za ochronny uznaje si poziom przeciwcia w surowicy wynoszcy ³0,15 mg/ml.

Po upywie 1 miesica od zakoczenia pierwotnego cyklu szczepie szczepionk Hiberix u 95-100% szczepionych dzieci poziom przeciwcia wynosi ³0,15 mg/ml.
Po upywie 1 miesica od podania dawki uzupeniajcej, poziom przeciwcia ³0,15 mg/ml uzyskano u 100% zaszczepionych (u 94,7% wynis on ³10 mg/ml).

Waciwoci farmakokinetyczne
Nie ma zastosowania.

SZCZEGӣOWE DANE FARMACEUTYCZNE
Skad leku i wykaz substancji pomocniczych
Skad substancji czynnej podano w punkcie "Skad ilociowy i jakociowy substancji czynnej".
Laktoza, chlorek sodu i woda do wstrzykiwa.

Niezgodnoci
Hiberix moe by mieszany w tej samej strzykawce z takimi szczepionkami jak INFANRIX-DTPa (szczepionka DTPa), TRITANRIX HB (szczepionka DTPw-HB).

Okres trwaoci
Przy przechowywaniu w zalecanych warunkach, w temperaturze od +20C do +8C okres trwaoci wynosi 3 lata.

Specjalne rodki ostronoci przy przechowywaniu
Preparat naley przechowywa w miejscu niedostpnym i niewidocznym dla dzieci.

Proszek powinien by przechowywany w temperaturze od +2C do +8C i chroniony od wiata. Zamroenie nie wpywa na jako szczepionki w tej postaci.
Rozpuszczalnik przeznaczony do przygotowania zawiesiny moe by przechowywany w lodwce lub w temperaturze pokojowej, nie powinien by zamraany.

Rodzaj i zawarto pojemnika
1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml
Fiolki ze szka typu I.

1 fiolka z proszkiem +1 ampuko-strzykawka z ig z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml
Fiolka ze szka typu I i ampuko-strzykawka z ig ze szka typu I (0,5ml).

1 fiolka z proszkiem +1 ampuko-strzykawka bez igy z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml
Fiolka ze szka typu I i ampuko-strzykawka bez igy ze szka typu I (0,5ml).

1 fiolka z proszkiem +1 ampuko-strzykawka z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml
+ 2 igy doczone do opakowania
Fiolka ze szka typu I i ampuko-strzykawka ze szka typu I (0,5ml) oraz dwie igy doczone do opakowania.

Instrukcja dotyczca sposobu uycia leku
Termin wanoci szczepionki podany jest na etykiecie i opakowaniu.
Przed podaniem szczepionki naley sprawdzi jej termin wanoci podany na opakowaniu. Nie naley stosowa szczepionki po upywie terminu wanoci.
Szczepionk naley rozpuci dodajc ca zawarto fiolki lub ampuko-strzykawki z rozpuszczalnikiem (0,9% roztwr chlorku sodu) do fiolki zawierajcej proszek. Zawiesina powinna by dokadnie wymieszana w celu cakowitego rozpuszczenia proszku. Szczepionka powinna by zuyta bezporednio po przygotowaniu.

Rozpuszczalnik, jak i zawiesina otrzymana po rozpuszczeniu proszku, powinny by przed podaniem skontrolowane wzrokowo dla wykrycia ewentualnej obecnoci cia obcych i/lub zmian fizycznych. W przypadku ich stwierdzenia szczepionki nie naley stosowa.

Hiberix moe by mieszany w tej samej strzykawce z takimi szczepionkami jak INFANRIX-DTPa (szczepionka DTPa), TRITANRIX HB (szczepionka DTPw-HB). W tych przypadkach nie naley dodawa do proszku rozpuszczalnika znajdujcego si w opakowaniu szczepionki Hiberix, lecz uy jednej z wymienionych szczepionek jako rozpuszczalnika. Naley upewni si, e opakowanie bezporednie szczepionki, ktra zostanie uyta do rozpuszczenia proszku szczepionki Hiberix zawiera jedn dawk. Przygotowane bezporednio przed podaniem, zmieszane szczepionki, naley stosowa w taki sam sposb, jak jednokomponentow szczepionk Hiberix.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l''Institut 89
1330 Rixensart
Belgia

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/7048

informacja producenta SmithKline Beecham Pharma GmbH