Portal Medycyna Grabieniec, Łódź, Grabieniec 13
Twoja wyszukiwarka

Jesteś 9070041
odwiedzającym

piątek 22 sierpnia 2014

PROFILAKTYKA ZDROWIA > dzieci > Opis szczepionek

Hiberix

Hiberix jest liofilizowaną szczepionką zawierającą oczyszczony otoczkowy polisacharyd w formie fosforanu polirybozylorybitolu (PRP) Haemophilus influenzae typu b (Hib), kowalencyjnie związany z toksoidem tężcowym. Jest to szczepionka w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań (łac. nazwa: Vaccinum haemophili influenzae stripe b conjugatum)
     Hiberix zawiera 10 mg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego Hib kowalencyjnie związanego z ok. 20-40 mg toksoidu tężcowego (PRP-T) na dawkę.
      Jest to szczepionka 1-dawkowa.
     
      Polisacharyd użyty do produkcji szczepionki otrzymuje się ze szczepu Hib S20752. Po aktywacji bromkiem cyjanu i reakcji z hydrazydem kwasu adypinowego jest on przyłączany do toksoidu tężcowego na drodze kondensacji karbodimidowej. Po oczyszczeniu koniugat poddaje się liofilizacji w obecności laktozy jako stabilizatora.
     
     Hiberix spełnia zalecenia WHO dotyczące produkcji preparatów biologicznych i koniugowanych szczepionek przeciwko Hib.
     
     Jedna dawka szczepionki Hiberix zawiera:
     * Oczyszczony polisacharyd otoczkowy Hib kowalencyjnie związany z ok. 20-40 mikrogramów toksoidu tężcowego (PRP-T) 10 mikrogramów
     * Laktozę 10,08 mg
     * Chlorek sodu 4,5 mg
     * Wodę do wstrzykiwań do objętości 0,5 ml
     
     POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
     Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań.
     
     SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
     Wskazania do stosowania
     Szczepionka Hiberix wskazana jest do czynnego uodporniania wszystkich niemowląt począwszy od 6 tygodnia życia przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae typu b.
     
     Hiberix nie zabezpiecza przed infekcją innymi typami Haemophilus influenzae ani przed zapaleniem opon mózgowych wywołanym przez inne drobnoustroje.
     
     Dawkowanie i sposób podawania
     Dawkowanie
     Szczepienie podstawowe składa się ze szczepienia pierwotnego oraz dawki uzupełniającej.
     
     Szczepienie pierwotne obejmuje trzy dawki szczepionki podane dzieciom w wieku od 6. tygodnia do 6. miesiąca życia w odstępach czasu nie krótszych niż 4 tygodnie.
     
     Dawkę uzupełniającą podawaną w 2. roku życia stosuje się w celu zapewnienia długotrwałej ochrony.
     
     Zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych obowiązującym w Polsce szczepienie przeciwko Hib może być podane w oddzielnej iniekcji jednocześnie ze szczepieniem DTP, polio i WZW typu B.
     
     Dawka uzupełniająca szczepionki przeciwko Hib może być podana w oddzielnej iniekcji jednocześnie z dawką uzupełniającą szczepionek przeciwko DTP i polio w 16.-18. miesiącu życia.
     
     Niemowlęta pomiędzy 6. a 12. miesiącem życia nie zaszczepione dotychczas, powinny otrzymać 2 iniekcje podane w odstępie jednego miesiąca, a następnie szczepienie uzupełniające w drugim roku życia.
     
     Dzieci w wieku 1-5 lat, uprzednio nie zaszczepione, powinny otrzymać jedną dawkę szczepionki.
     
     Sposób podawania
     Szczepionka powinna być podawana domięśniowo.
     U chorych z trombocytopenią i zaburzeniami krzepliwości krwi Hiberix należy podawać podskórnie, zgodnie z przyjętą w takich przypadkach praktyką kliniczną.
     
     Przeciwwskazania
     Hiberix nie powinien być stosowany u osób ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu lub wykazujących objawy nadwrażliwości po wcześniejszych szczepieniach szczepionkami przeciwko Hib.
     
     Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Hiberix nie powinna być podawana osobom w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
     
     Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
     Podając preparat Hiberix, podobnie jak inne szczepionki podawane drogą pozajelitową, należy zawsze zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej w związku z ryzykiem wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po iniekcji szczepionki. Z tego samego względu, osoby szczepione powinny pozostawać przez okres 30 minut od szczepienia pod nadzorem lekarskim.
     
     Hiberix powinien być podawany podskórnie chorym z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepliwości krwi, z uwagi na możliwość wystąpienia krwawień po podaniu szczepionki drogą domięśniową.
     
     U osób otrzymujących szczepionki przeciwko Hib opisywano wydalanie otoczkowego antygenu polisacharydowego z moczem; z tego powodu wykrywanie antygenu u chorych podejrzanych o zakażenie Haemophilus influenzae typu b w okresie 1-2 tygodni od przeprowadzenia szczepienia może nie mieć wartości diagnostycznej.
     
     Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) nie jest uważane za przeciwwskazanie do podania szczepionki Hiberix.
     
     Przeprowadzenie szczepienia szczepionką Hiberix nie zastępuje właściwego szczepienia przeciwtężcowego, mimo że po jej podaniu może wystąpić ograniczona odpowiedź immunologiczna na toksoid tężcowy.
     
     Hiberix nie może być w żadnym wypadku podawany dożylnie!
     
     Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
     Hiberix może być podawany jednocześnie lub w dowolnym czasie przed i po podaniu innych inaktywowanych lub żywych szczepionek.
     
     Hiberix może być mieszany w tej samej strzykawce z takimi szczepionkami jak INFANRIX-DTPa (szczepionka DTPa), TRITANRIX HB (szczepionka DTPw-HB).
     
     Różne szczepionki podawane pozajelitowo powinny być wstrzykiwane w miejsca o różnej lokalizacji.
     
     Po podaniu szczepionki Hiberix chorym poddawanym leczeniu immunosupresyjnemu lub mającym niedobory odporności, należy liczyć się, podobnie jak w przypadku innych szczepionek, z możliwością uzyskania niewystarczającej odpowiedzi na szczepienie.
     
     Ciąża i laktacja
     Ponieważ Hiberix nie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, brak jest odpowiednich danych na temat bezpieczeństwa jego stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
     
     Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
     Nie ma zastosowania.
     
     Działania niepożądane
     Przedstawione poniżej informacje pochodzą z badań klinicznych, w których na bieżąco monitorowano i zapisywano w kartach codziennej oceny objawy towarzyszące podaniu szczepionki Hiberix.
     
     Najczęściej występującym objawem miejscowym w okresie 48h od szczepienia było zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, które ustępowało samoistnie. Ponadto obserwowano niewielki obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
     
     Objawy ogólne obserwowane i opisywane w okresie 48h od szczepienia miały niewielkie nasilenie i ustępowały samoistnie. Obejmowały one: gorączkę, utratę łaknienia, niepokój ruchowy, wymioty, biegunkę, nietypowy płacz.
     Bardzo rzadko donoszono o występowaniu reakcji alergicznych, łącznie z reakcją anafilaktyczną.
     
     Przedawkowanie
     Nie ma zastosowania.
     
     WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
     Właściwości farmakodynamiczne
     Za ochronny uznaje się poziom przeciwciał w surowicy wynoszący Âł0,15 mg/ml.
     
     Po upływie 1 miesiąca od zakończenia pierwotnego cyklu szczepień szczepionką Hiberix u 95-100% szczepionych dzieci poziom przeciwciał wynosił Âł0,15 mg/ml.
     Po upływie 1 miesiąca od podania dawki uzupełniającej, poziom przeciwciał Âł0,15 mg/ml uzyskano u 100% zaszczepionych (u 94,7% wyniósł on Âł10 mg/ml).
     
     Właściwości farmakokinetyczne
     Nie ma zastosowania.
     
     SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
     Skład leku i wykaz substancji pomocniczych
     Skład substancji czynnej podano w punkcie "Skład ilościowy i jakościowy substancji czynnej".
     Laktoza, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
     
     Niezgodności
     Hiberix może być mieszany w tej samej strzykawce z takimi szczepionkami jak INFANRIX-DTPa (szczepionka DTPa), TRITANRIX HB (szczepionka DTPw-HB).
     
     Okres trwałości
     Przy przechowywaniu w zalecanych warunkach, w temperaturze od +20°C do +8°C okres trwałości wynosi 3 lata.
     
     Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
     Preparat należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
     
     Proszek powinien być przechowywany w temperaturze od +2°C do +8°C i chroniony od światła. Zamrożenie nie wpływa na jakość szczepionki w tej postaci.
     Rozpuszczalnik przeznaczony do przygotowania zawiesiny może być przechowywany w lodówce lub w temperaturze pokojowej, nie powinien być zamrażany.
     
     Rodzaj i zawartość pojemnika
     1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml
     Fiolki ze szkła typu I.
     
     1 fiolka z proszkiem +1 ampułko-strzykawka z igłą z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml
     Fiolka ze szkła typu I i ampułko-strzykawka z igłą ze szkła typu I (0,5ml).
     
     1 fiolka z proszkiem +1 ampułko-strzykawka bez igły z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml
     Fiolka ze szkła typu I i ampułko-strzykawka bez igły ze szkła typu I (0,5ml).
     
     1 fiolka z proszkiem +1 ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml
     + 2 igły dołączone do opakowania
     Fiolka ze szkła typu I i ampułko-strzykawka ze szkła typu I (0,5ml) oraz dwie igły dołączone do opakowania.
     
     Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku
     Termin ważności szczepionki podany jest na etykiecie i opakowaniu.
     Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić jej termin ważności podany na opakowaniu. Nie należy stosować szczepionki po upływie terminu ważności.
     Szczepionkę należy rozpuścić dodając całą zawartość fiolki lub ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem (0,9% roztwór chlorku sodu) do fiolki zawierającej proszek. Zawiesina powinna być dokładnie wymieszana w celu całkowitego rozpuszczenia proszku. Szczepionka powinna być zużyta bezpośrednio po przygotowaniu.
     
     Rozpuszczalnik, jak i zawiesina otrzymana po rozpuszczeniu proszku, powinny być przed podaniem skontrolowane wzrokowo dla wykrycia ewentualnej obecności ciał obcych i/lub zmian fizycznych. W przypadku ich stwierdzenia szczepionki nie należy stosować.
     
     Hiberix może być mieszany w tej samej strzykawce z takimi szczepionkami jak INFANRIX-DTPa (szczepionka DTPa), TRITANRIX HB (szczepionka DTPw-HB). W tych przypadkach nie należy dodawać do proszku rozpuszczalnika znajdującego się w opakowaniu szczepionki Hiberix, lecz użyć jednej z wymienionych szczepionek jako rozpuszczalnika. Należy upewnić się, że opakowanie bezpośrednie szczepionki, która zostanie użyta do rozpuszczenia proszku szczepionki Hiberix zawiera jedną dawkę. Przygotowane bezpośrednio przed podaniem, zmieszane szczepionki, należy stosować w taki sam sposób, jak jednokomponentową szczepionkę Hiberix.
     
     PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
     GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
     rue de l''Institut 89
     1330 Rixensart
     Belgia
     
     NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
     Pozwolenie nr R/7048

informacja producenta SmithKline Beecham Pharma GmbH